Zenocutuzumab (Zeno) erhält von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die zweite Auszeichnung als neuartige Therapie

– Zeno erhält Advanced Therapy Designation zu Gunsten von die Therapie von NRG1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., 6. Juli 2023 (Nasdaq: MRUS), ein Onkologieunternehmen im klinischen Stadium, dasjenige innovative multispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt (Biclonics).^® und Triklonik^®) zur Therapie von Krebs gab heute vertraut, dass die US-amerikanische Food and Drug Obrigkeit (FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Breakthrough Therapy Designation (BTD)-Status zu Gunsten von die Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verliehen hat ) mit NRG1-Verschmelzung (NRG1+), die trotz Therapie mit einer vorherigen systemischen Therapie leistungsfähig ist. Sie Einstufung zu Gunsten von Zeno folgt gen die kürzlich am 30. Rosenmonat 2023 vertraut gegebene Einstufung qua neuartige Therapie zur Therapie von Patienten mit NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs, zwischen denen trotz vorheriger Therapie mit einer systemischen Therapie Fortschritte erzielt wurden, oder zwischen Patienten, zu Gunsten von die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. zur im Januar 2021 angekündigten Sozusagen-Track-Bezeichnung zu Gunsten von die Therapie von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs), die trotz Standardtherapie leistungsfähig sind, und zu dem im Juli 2020 angekündigten Status qua Orphan-Therapie zur Therapie von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die Bezeichnung qua Weiterentwicklungstherapie basiert gen Information aus jener laufenden Winkel-I/II-eNRGy-Studie und dem Early-Access-Sendung (EAP), in denen die Sicherheit und Antitumoraktivität von Zeno qua Monotherapie zwischen NRG1+-Krebs untersucht wird (Winkel I/II: NCT02912949, EAP: NCT04100694). ). Information aus jener eNRGy-Studie und dem EAP wurden gen den Jahrestagungen 2021 und 2022 jener American Society of Clinical Oncology verbal vorgestellt (Abstract Nr. 3003 bzw. Nr. 105). Solange bis zum 1. Rosenmonat 2023 wurden mehr qua 175 Patienten mit NRG1+-Krebs mit Zeno-Monotherapie behandelt.

Dieser Status „Fortgeschrittene Therapie“ soll die Reifung und Test eines Arzneimittels zur Therapie einer schweren oder lebensbedrohlichen Leiden beschleunigen, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hinweisen, dass dasjenige Arzneimittel im Vergleich zu verfügbaren Therapien erhebliche Verbesserungen zwischen klinisch bedeutsamen Endpunkten beweisen kann. Dieser Status „Fortgeschrittene Therapie“ ermöglicht eine umfassendere FDA-Gebrauchsanweisung zu Gunsten von ein effizientes Arzneimittelentwicklungsprogramm, organisatorisches Engagement unter Einbeziehung von Führungskräften und leitenden Forschern in einer kollaborativen, multidisziplinären Prüfung sowie die Möglichkeit einer laufenden und vorrangigen Prüfung. Mit diesem Advanced Therapy-Status plant Merus, sie Gespräche mit jener FDA zügig zu resultieren und dann ein weiteres Update zum Weg und Zeitplan zu Gunsten von die Einsendung eines möglichen Biologics License Application (BLA) bereitzustellen.

Merus glaubt, dass jener Zweck einer Kommerzialisierungspartnerschaft im Fallgrube jener Zulassung ein wesentlicher Schritttempo sein wird, um Zeno Patienten mit NRG1+-Krebserkrankungen zur Verfügung zu stellen.

„Wir freuen uns sehr, dass wir zu Gunsten von Zeno den zweiten Therapiedurchbruch erhalten nach sich ziehen, dieses Mal zwischen NRG1+-Lungenkrebs“, sagte Dr. Bill Lundberg, Staatsoberhaupt und Chief Executive Officer von Merus. „Wir vertrauen, dass dies eine weitere Inkraftsetzung jener klinisch bedeutsamen, dauerhaften Reaktionen von Zeno zwischen Patienten mit NRG1+-Krebs ist, und wir möchten diesen potenziell ersten und besten zielgerichteten Wirkstoff seiner Stil gegen NRG1+-Krebs mit jener Unterstützung eines potenziellen kommerziellen Partners gedeihen.“

Merus plant, gen einer großen medizinischen Tagung im Jahr 2023 ein klinisches Update zu Zeno zwischen NRG1+-Krebs bereitzustellen.

Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Verknüpfung mit einer Androgenentzugstherapie (Enzalutamid oder Abirateron) zwischen kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), unabhängig vom NRG1+-Status. Merus plant, in jener zweiten Hälfte des Jahres 2023 erste klinische Information zu Gunsten von Zeno zwischen CRPC zu veröffentlichen. Merus prüft Zeno außerdem in Verknüpfung mit Afatinib zwischen Patienten mit NRG1-Genfusion-positivem NSCLC.

Übrig die klinische Studie eNRGy
Merus rekrutiert derzeit Patienten in die Winkel-I/II-eNRGy-Studie, um die Sicherheit und Antitumorwirksamkeit jener Zeno-Monotherapie zwischen NRG1+-Tumoren zu einstufen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs, NRG1+-nichtkleinzelligem Lungenkrebs und anderen NRG1+-Krebsarten. Weitere Einzelheiten, einschließlich aktueller Studienstandorte, finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov und gen jener Merus-Studienwebsite unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234.

Übrig Zeno
Zeno ist ein antikörperabhängiges, durch zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) verstärktes Biclonics^®welches dasjenige Reparaturwerft &Schreibblock^®System von Merus zur Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Fusionen (NRG1+-Krebs). Zeno hat dasjenige Potenzial, durch seinen einzigartigen System jener Liierung an HER2 und jener wirksamen vorübergehende Aufhebung jener Wechselbeziehung von HER3 mit seinen Liganden NRG1 oder NRG1-Fusionsproteinen im besonderen wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. In präklinischen Studien hemmt Zeno wirksam die Gründung von HER2/HER3-Heterodimeren und hemmt im Zuge dessen onkogene Signalwege, welches zu einer Hemmung jener Tumorzellproliferation und einer vorübergehende Aufhebung des Tumorzellüberlebens führt.

Übrig Merus NV
Merus ist ein Unternehmen zu Gunsten von klinische Onkologie, dasjenige innovative menschliche bispezifische und trispezifische Antikörper voller Länge, nicht zuletzt vertraut qua Multiclonics, entwickelt^®sind vertraut. Multikloniker^® werden mit branchenüblichen Methoden hergestellt und weisen in präklinischen und klinischen Studien wenige jener gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper gen, z. B. eine Menorrhagie Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie gen jener Merus-Website, gen Twitter und gen LinkedIn.

Vorausschauende Postulieren
Sie Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Postulieren im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Aus in dieser Pressemitteilung enthaltenen Postulieren, die keine historischen Fakten darstellen, sollten qua zukunftsgerichtete Postulieren betrachtet werden, einschließlich, trotzdem nicht intolerant gen die potenziellen Vorteile jener Weiterentwicklung Therapiestatus zu Gunsten von die Reifung von Zeno zur Therapie von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit NRG1-Verschmelzung (NRG1+) nachdem Krankheitsprogression trotz vorheriger Therapie mit einer systemischen Therapie; Die Überzeugung von Merus, dass jener Zweck einer Kommerzialisierungspartnerschaftsvereinbarung ein wesentlicher Schritttempo sein wird, um Zeno Patienten mit NRG1+-Krebs zur Verfügung zu stellen, solange wie dies genehmigt wird; Merus‘ Überzeugung, dass jener Fortschrittstherapiestatus eine Ehrung jener klinisch bedeutsamen, dauerhaften Reaktionen von Zeno zwischen Patienten mit NRG1+-Krebs darstellt; Dasjenige Ziel von Merus, dieses potenziell erste und beste Medikament seiner Stil mit Unterstützung eines potenziellen kommerziellen Partners gen den Markt zu einfahren; Formgebung jener klinischen Zeno-Studie, Immatrikulation von Teilnehmern in die eNRGy-Studie und andere Kohorten, leer geplanten Aktualisierungen zu Zeno und NRG1+-Krebs sowie Zeno in Verknüpfung mit einem ADT zur potenziellen Therapie von CRPC. Sie zukunftsgerichteten Postulieren basieren gen den aktuellen Erwartungen des Managements. Sie zukunftsgerichteten Postulieren basieren gen den aktuellen Erwartungen des Managements. Sie Postulieren stellen weder Versprechen noch Garantien dar und einkakulieren bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu resultieren können, dass unsrige tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Postulieren zum Wort gebracht wurden oder werden impliziert, einschließlich, trotzdem nicht intolerant gen Folgendes: unser Verlangen an zusätzlicher Finanzierung, die unter Umständen nicht verfügbar ist und die uns dazu zwingen könnte, unsrige Wirtschaftstätigkeit zu reduzieren oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen zwischen jener behördlichen Genehmigung, die unsrige Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsrige Fähigkeit, Einnahmen zu generieren, erschweren würden; jener langwierige und teure Prozess jener klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Flugsteig unsicher ist; die Unvorhersehbarkeit unserer Bemühungen zur kommerziellen Arzneimittelentwicklung im Frühstadium; mögliche Verzögerungen zwischen jener Patientenrekrutierung, die sich gen den Erhalt jener erforderlichen behördlichen Genehmigungen auswirken könnten; unsrige Hörigkeit von Dritten zur Implementation unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass sie Dritten unter Umständen keine zufriedenstellende Leistung erbringen; Auswirkungen jener COVID-19-Weltweite Seuche; wir sind unter Umständen nicht in jener Position, geeignete Biclonics®- oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen zu identifizieren, oder unsrige Kooperationspartner sind unter Umständen nicht in jener Position, im Rahmen unserer Kooperationen angemessene Dienstleistungen bereitzustellen; unsrige Hörigkeit von Dritten zwischen jener Herstellung unserer Produktkandidaten, welches unsrige Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen verzögern, verhindern oder erschweren könnte; Sicherheit unserer proprietären Technologie; unsrige Patente könnten zu Gunsten von ungültig, nicht erzielbar oder von Wettbewerbern umgangen befunden werden, und es könnte sich herausstellen, dass unsrige Patentanmeldungen nicht den Patentierungsregeln und -vorschriften vollbringen; wir könnten potenziellen Rechtsstreitigkeiten Drittplatzierter wegen Verletzung geistigen Eigentums ausgesetzt sein; unsrige eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen können angefochten, zerrissen, umgangen, generisch gemacht werden oder festgestellt werden, dass sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir nachdem dem 31. letzter Monat des Jahres 2021 nicht mehr qua aufstrebendes Wachstumsunternehmen und kleineres Berichtsunternehmen gelten.

Sie und andere wichtige Faktoren werden unter jener Titel „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht gen Formular 10-Q zu Gunsten von den Zeitraum solange bis zum 31. März 2023 erörtert, jener am 4. Mai 2023 zwischen jener Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht und in unserem besprochen wurde Andere zwischen jener SEC eingereichte Berichte könnten dazu resultieren, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Postulieren abweichen. Sie zukunftsgerichteten Postulieren stellen die Überzeugungen des Managements zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung dar. Wir nach sich ziehen dasjenige Recht, trotzdem nicht die Pflicht, sie zukunftsgerichteten Postulieren zu jedem bestimmten Zeitpunkt zu updaten, und wir lehnen jede Verpflichtung dazu ab, nicht zuletzt wenn sich unsrige Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern sollten, solange wie dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist anwendbares Recht. Die Leser werden davor gewarnt, sich in unangemessener Weise gen solche zukunftsgerichteten Postulieren zu verlassen, da sie nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung valide sind.

Multikloniker^®Biclonics^® und Triklonik^® sind eingetragene Marken von Merus NV